Požadavky na personální, věcné, technické a hygienické podmínky lékáren

a) požadavky na způsob poskytování této péče (zejména stupeň odbornosti  lékárníka, pochopení potřeb pacienta, přiměřená důvěrnost, zákonná mlčenlivost),

b) požadavky na prostředí, ve kterém se lékárenská péče poskytuje (zejm. uzavřenost lékárenského provozu, zvýšená hygiena prostředí a hygienická stejnorodost prostoru, jednotná provozní pravidla),

c) náležité věcné a technické vybavení lékárny umožňující požadavky odborného poskytování lékárenské péče realizovat na potřebném stupni.

Všechna zařízení lékárenské péče musí tvořit personálně, věcně a technicky provozně uzavřený celek tak, aby příprava, kontrola, uchovávání, výdej a veškerá manipulace s léčivy a zdravotnickými prostředky, jakož i s dalšími výrobky, které zařízení lékárenské péče nakupují, uchovávají a prodávají, mohly být zabezpečovány v požadovaném rozsahu, kvalitě a v souladu s právními předpisy. Personální, věcné a technické vybavení zařízení lékárenské péče musí odpovídat druhu a rozsahu poskytované lékárenské péče.
Výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v přímém styku s veřejností musí být organizován tak, aby byly zajištěny hygienické požadavky na provoz lékárny a přiměřená důvěrnost výdeje;

K zajištění důvěrnosti poskytované lékárenské péče musí mít lékárna vytvořenu diskrétní zónu pro výdej a konzultační prostor nebo místnost.

Požadavky na personální vybavení lékárny

Na poskytování zdravotní péče se mohou v zařízeních lékárenské péče účastnit pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, splňující zdravotní a odborné předpoklady pro konkrétní druh a rozsah zdravotní péče. Podmínka plnoletosti se nevztahuje na osoby, které poskytují zdravotní péči při výuce nebo při zaškolování pod přímým odborným vedením.

Lékárenskou péči mohou v lékárnách poskytovat pouze osoby odborně způsobilé. Odborným předpokladem pro poskytování lékárenské péče je vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný asistent.

Lékárna musí mít v rozsahu plného pracovního úvazku nebo plné provozní doby ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru (dále jen "vedoucí lékárník") odpovědnou za to, že činnost lékárny probíhá v souladu s právními předpisy a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků; vedoucím lékárníkem může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu; vedoucí lékárník může v době své nepřítomnosti pověřit svým zastupováním jiného farmaceuta. Doporučuje se, aby se na zajištění provozu lékárny podíleli dva farmaceutičtí laboranti (asistenti) v poměru k jednomu farmaceutovi.

Pokud je personální odborná způsobilost zajištěna pouze pracovníky v zaměstnaneckém nebo obdobném poměru, musí být celá doba provozu lékárny zajištěna nejméně jedním řádným pracovním úvazkem farmaceuta.

Personál odborně nezpůsobilý k výkonu zdravotnického povolání se na provozu lékárny může podílet pouze administrativní nebo hospodářskou obslužnou činností (účetní práce, úklid, údržba apod.). Pokud tito pracovníci plní případný pracovní úkon v prostorách určených pro zacházení s léčivy, musí být vždy zajištěno přímé vedení odborným zdravotnickým pracovníkem.

Požadavky na věcné a technické vybavení lékárny

Minimální požadavky na věcné a technické vybavení lékárny upravuje zvláštní právní předpis (Vyhl. č. 49/1993 Sb.) a stav vybavenosti posuzuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny vydané SÚKL je (dle Zák. č. 160/1992 Sb.) nutnou součástí žádosti provozovatele nestátního zdravotnického zařízení - lékárny o její registraci příslušným krajským úřadem. Mezi náležitosti žádosti kromě nacionálií provozovatele lékárny, adresy lékárny, oprávnění k podnikání aj. patří především doklad, že prostory jsou způsobilé k užívání jako zdravotnické zařízení lékárenské péče.

Lékárna musí tvořit provozně uzavřený celek umožňující snadný přístup pacientů, s odděleným vstupem pro zaměstnance a pro příjem zásob. Vstup pro pacienty musí být řešen bezbariérově a v souladu s předpisy tak, aby byl zajištěn i bezpečný přístup zdravotně postižených osob. Lékárnu je možné provozovat pouze v nebytových prostorech zdravotně nezávadných a se schválenou přístrojovou zdravotnickou technikou. Na pracovišti musí být zabezpečeno přímé denní osvětlení a větrání okny, provozní místnosti musí mít výšku 3,0 m, v místnostech určených pro trvalý výkon práce musí na jednu osobu připadnout nejméně 15 m³ vzdušného prostoru a nejméně 2 m² volné podlahové plochy. V oficíně a přípravně je přípustná nejnižší teplota 22 °C. Lékárna musí mít zajištěnu účinnou likvidaci zdravotnického odpadu v souladu s předpisy a v neposlední řadě také dostupnou telefonní linku.

V lékárně základního typu musí být provozní místnosti pro přípravu a kontrolu (často společné), uchovávání, příjem a výdej léčiv a prostředků zdravotnické techniky, pracovna vedoucího lékárníka (případně upravená i pro výkon pohotovostní služby) a sociální zařízení, šatna a denní místnost pro zaměstnance. Dle potřeby se mohou zřizovat i další prostory, např. pracoviště pro individuální přípravu kolyrií vybavené zařízením s laminárním prouděním vzduchu a stolním tlakovým sterilizátorem, místnost pro uchovávání veterinárních léčiv, zkušební box pro výdej prostředků zdravotnické techniky aj.

Součástí lékárny s odbornými pracovišti musí být místnost pro výdej a přípravu léčiv, uchovávání zásob, přípravu sterilních léků, kontrolu a přípravu zkoumadel a zdravotnických potřeb, případně další prostory, jejichž výběr se stanoví v souladu s rozsahem poskytované specializované lékárenské péče (např. pracoviště pro individuální přípravu kolyrií, pracoviště odborných informací aj.).

Minimální přípustné rozměry výše uvedených místností v lékárenských zařízeních jsou stanovené Vyhl. 49/1993 Sb. o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení.

Součástí výdejní místnosti základních lékáren by měla být tára alespoň se dvěma výdejními místy a stejný i počet míst v čekárně k sezení pacientů, chladnička a policové skříně. Přípravna léčiv musí být vybavena odpovídajícím laboratorním nábytkem, destilačním přístrojem, přesnými vahami, chladničkou, otočníkem, umývadlem aj. Součástí pracoviště pro vstupní kontrolu je reagenční aparát, stůl a dřez. Povinným vybavením umývárny je pak horkovzdušný sterilizátor a dva jednodílné dřezy s odkladní plochou vedle běžného laboratorního nábytku. V místnosti pro uchovávání léčiv se nalézá chladnička, trezor pro povinné uložení omamných a psychotropních látek a další úložný nábytek. Minimální požadavky na vybavení má i místnost pro příjem dodávek (pracovní stůl, regály).

Součástí vybavení lékáren s odbornými pracovišti je navíc sklad infuzních roztoků, sklady prostředků zdravotnické techniky, liší se i ve vybavení místností společných s lékárnou základního typu, např. v přípravně je nutná instalace vzduchočistícího filtru. Součástí lékárny je navíc i přípravna roztoků (vybavená filtračním zařízením, lékárenským robotem, vzduchočistícím filtrem a laboratorním nábytkem), úpravna vody (s destilačním přístrojem, skleněným zásobníkem, umývadlem a změkčovačem vody), sklad obalů a hořlavých tekutin, analytická laboratoř (s reagenčním aparátem, digestoří a dalšími zařízeními pro kontrolu léčiv) a další místnost pro uchování léčiv.

Součástí lékárny může být odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, které však může být zřízeno jen v obci nebo městské části, kde není poskytována lékárenská péče a kde přitom je zdravotnické zařízení poskytující ambulantní lékařskou péči.

Výdejnu prostředků zdravotnické techniky tvoří soubor provozních místností pro jejich uchovávání, příjem a výdej, pracovna vedoucího a hygienické vybavení pro zaměstnance.

Hygienické požadavky v lékárně

S poskytováním lékárenské péče souvisí přirozeně také požadavek na mikrobiální čistotu připravovaných léků a lékárenského prostředí vůbec. Zásady hygienického režimu v zařízeních lékárenské péče vycházejí z požadavků platného lékopisu, zásad správné výrobní praxe a z platných pokynů ministerstva zdravotnictví ČR (vycházející zejm. z Vyhl. 195/2005 Sb.). Zásady slouží jako metodická pomůcka ke zpracování vlastního hygienického a sanitačního programu, který musí být vypracován v každé lékárně a který je mimo jiné předmětem kontroly SÚKLu. V každém zařízení lékárenské péče musí být určena osoba, která odpovídá za dodržování sanitačního programu v plném rozsahu.  Přístup na pracoviště mají pouze vlastní zaměstnanci. Vstup cizím osobám je dovolen pouze do vyhrazených prostor. Lékařský předpis (recept a žádanka) je považován za kontaminovaný materiál a manipulace s ním musí být omezena jen do vyhrazených prostor. Obdobně je nutno zacházet s veškerými dodávkami materiálu a s poštovními zásilkami.

Dezinfekcí se rozumí soubor opatření zneškodňujících mikroorganismy pomocí fyzikálních, chemických nebo kombinovaných postupů, které mají za cíl přerušit cestu nákazy od zdroje k vnímavému jedinci. V zařízeních lékárenské péče se používá hlavně chemická dezinfekce. Provádí se roztoky dezinfekčních prostředků při stanovené koncentraci a expozici. Při dezinfekci se zachovává dvouetapový postup mechanické očista (mytí) a vlastní dezinfekce. Obě etapy lze spojit při použití dezinfekčních prostředků s mycími a čistícími vlastnostmi  nebo použitím dezinfekčních roztoků (glutaraldehyd 2% s 0,3% NaHCO₃, 0,5% Persteril) s přísadou saponátů. Vyšší stupeň dezinfekce zaručuje usmrcení většiny mikroorganismů (bakterie, viry, houby a některé bakteriální spóry), usmrcení zbývajících mikroorganismů (vysoce rezistentní spóry, vývojová stádia protozoí a helmintů) tyto postupy nezaručují! Dezinfekci provádějí pracovníci, kteří absolvovali školení a mají tyto úkoly v pracovní náplni. Dezinfekční roztoky se připravují pečlivým odměřením (odvážením) dávek příslušného dezinfekčního prostředku a vody a to co nejkratší dobu před použitím. Roztoky výjimečně připravované do zásoby (např. Persteril) se označují datem přípravy, parafou připravujícího a musí být dodržena doba jejich použitelnosti. Při dezinfekci je nutné brát v úvahu účinnost zvoleného postupu a spektrum dezinfekční účinnosti a používat pouze přípravky a postupy schválené hlavním hygienikem ČR, jejichž seznam se uveřejňuje a aktualizuje. Při provádění dezinfekce je nutné respektovat zásadu střídání dezinfekčních prostředků k zabránění možného vzniku rezistence mikrobů vůči prostředku dlouhodobě používanému.

Sterilizace je proces, který zabezpečuje usmrcení všech životaschopných mikroorganismů. Cílem těchto postupů je zajistit hladinu sterilizační jistoty 10^-6, která značí pravděpodobnost existence výskytu nejvýše jednoho životaschopného mikroorganismu v 1 x 10⁶ položek konečného léčivého přípravku. Předsterilizační příprava je nedílnou součástí sterilizace. Sestává z důkladně provedené mechanické očisty (mytí), oplachu čištěnou vodou, osušení a zabalení sterilizovaného předmětu. Monitorování a záznam základních faktorů podmiňujících kvalitu sterilizačního postupu pomocí registračních přístrojů zabudovaných ve sterilizátoru je nedílnou součástí sterilizace. Dále lze sledovat účinnost sterilizace biologickými a nebiologickými indikátory sterilizace. Záznamy monitorování sterilizačních přístrojů a kontrolní výsledky testů účinnosti sterilizace se archivují (nejméně 5 let). Dokumentace musí umožňovat zpětnou kontrolu každé sterilizace. Sterilizaci může provádět pouze pracovník s požadovanou kvalifikací, který byl řádně proškolen a má požadované oprávnění pro práci s tlakovými nádobami. Zvolený způsob nesmí nepříznivě ovlivnit jakost sterilizované látky, ani sterilizovaný předmět znehodnotit. Při sterilizaci léčiv se vždy upřednostňuje postup uvedený v platném lékopisu. Modifikace nebo kombinace těchto metod se může použít za předpokladu, že zvolený postup se validuje jak s ohledem na jeho účinnost, tak i na neporušenost léčivého přípravku, včetně jeho obalu. Nejčastěji se používají sterilizace parou, horkovzdušná sterilizace, sterilizace plynem, ionizujícím zářením, u látek, u kterých není možná sterilizace konečného obalu, se používá membránová filtrace, sterilitu lze také dosáhnout aseptickou přípravou léčiva. Každá lékárna zabývající se přípravou nebo adjustací léčiv musí být vybavená vhodným sterilizačním zařízením, periodicky kontrolovaným. Při sterilizaci se musí přesně dodržovat ustanovení platného lékopisu, popř. dalších souvisejících norem a předpisů a pokyny výrobce sterilizačního zařízení. Provozovatel nebo odborný zástupce v lékárně zajistí ve spolupráci s hygienickou stanicí ihned po instalaci přístroje, po každém zásahu do přístroje, nejméně však jednou za rok, kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů pomocí bioindikátorů. O všech uvedených kontrolách provozu a účinnosti sterilizačních zařízení a každé provedené sterilizaci musí být vedena a uchovávána příslušná dokumentace (nejméně 5 let).

Čisté prostory v lékárně jsou zařazeny do tříd čistoty podle počtu částic v m³ za klidu i jejich limity za provozu. Sterilní léčivé přípravky se připravují v pracovním prostoru třídy čistoty A, u něhož je čistota prostředí zajištěna laminárním prouděním vzduchu. V sanitačním programu musí být uveden plán s rozpisem všech úklidových prací, časových intervalů, používaných dezinfekčních prostředků a osob odpovědných za úklid.

Všichni pracovníci lékárny jsou povinni dodržovat zásady osobní hygieny, včetně povinnosti podrobovat se pravidelným preventivním lékařským prohlídkám. Povinni jsou zejména dbát na časté mytí rukou v průběhu pracovní směny teplou vodou a vhodným detergenčním prostředkem. Mytí rukou je povinné po ukončení prací, při nichž může dojít k přenosu kontaminace (např. manipulace s penězi ap.). Hnisající oděrky jsou pracovníci povinni, pokud jim zcela nebrání v práci, krýt obvazem. Při onemocnění katarem horních cest dýchacích jsou pracovníci povinni krýt si ústa rouškou a to při přípravě léků, při manipulaci s nimi a s potřebnými pomůckami (neplatí pro výdej léků pacientům). Při přípravě léčiv, která neobsahují konzervační přísady a u nichž může dojít k pomnožení mikroorganismů se doporučuje předem provést dezinfekci rukou. Všichni pracovníci lékárny jsou povinni používat při práci předepsaný ochranný oděv včetně pracovní obuvi. Nedoporučuje se používat týž pracovní oděv při výdeji a při přípravě léků. Ochranný oděv a obuv se doporučuje uchovávat odděleně od osobního oblečení. V ochranných pracovních oděvech a obuvi je zakázáno chodit mimo prostory zařízení. Veškerý ochranný oděv je nutné 1-2x týdně měnit za čistý.

Zdroje:

Zák. č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu v platném znění a prováděcí předpisy,
Zák. č. 79/1997 Sb. o léčivech v platném znění a prováděcí předpisy

Zák. č. 95/2004 Sb. a zák. č. 96/2004 Sb.
Zák. č. 79/1997 Sb. o léčivech

Vyhl. 49/1993 Sb. o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení

Vyhl. 195/2005 Sb, kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče

Závazné stanovisko ČLK (České lékárnické komory)  č. 5/2004

SÚKL: informace pro žadatele vydávání osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny

SÚKL: LEK-4 (Zásady hygienického režimu a jejich uplatňování v zařízeních lékárenské péče)