Autor: MUDr. Jaromír Tručka

Nadstandartní dětská ordinace s bezplatnou pohotovostní službou. Nevybíráme vůbec žádné poplatky. Školákům nabízíme velký výběr omluvenek.   Pro…

Více o autorovi

Evropský parlament bude dnes (7. zárí 2005) hlasovat o zcela novém narízení, které se týká léku urcených pro podávání detem. Nová právní úprava je prospešná predevším pro lékare všech oboru, kterí lécí detské pacienty, a samozrejme nejvíce práve pro deti.

Problém spocívá v tom, že zdaleka ne u všech léku, které jsou na trhu a jsou krome dospelým podávány také detem, jsou overeny úcinky techto léku práve pri podávání detem. Díte není jen “malý dospelý“, v mnoha prípadech reaguje detský organismus na podaný lék docela jinak než organismus dospelého cloveka.

Detští lékari si stežují, a plným právem, že jsou pri rozhodování o lécích pro deti velmi casto odkázáni na empirickou zkušenost a nemají k disposici žádné studie, které by dokládaly bezpecnost a úcinnost léku v detském veku. Prekvapive je to v bežné populaci kolem poloviny léku, u kterých nebyla studie pro podávání v detském veku vubec provedena. V prípade novorozencu ci detí se zhoubnými nádory se hovorí až o 90% léku, které lékari podávají a u kterých nebyla studie pro použití u detí provedena.

Je jasné, že lékari nepodávají detem nebezpecné ci škodlivé léky, ale na druhé strane je také jasné, že pokud by byly odpovídající studie provedeny, meli by lékari více informací a mohli by lépe rozhodovat který lék, v jaké dávce je pro daného pacienta nejlepší.

Nekterí méne poucení kritici se obávají toho, že na detech budou provádeny „pokusy“. Taková obava je samozrejme zcela lichá. Zaprvé velká cást studií muže být a je provádena v laboratorích a nikoli na lidech. Zadruhé pokud jsou již léky ve studii podávány lidem, existují velmi prísná pravidla a taková studie je mnohonásobne zabezpecena a kontrolována, nebezpecí nehrozí. A zatretí, podle mého názoru, je mnohem méne etické a více riskantní podávat detem léky, jejichž presné úcinky vlastne ani porádne neznáme, než v kontrolované bezpecné studii úcinky overit a potom lécit pacienty kvalitneji.

Narízení, o kterém dnes rozhodneme, prináší zcela nový prístup k lékum podávaným detem. Ukládá všem výrobcum léku povinnost provést odpovídající studii úcinku nove uvádeného léku pri podávání detem. Presneji receno, narízení ukládá výrobci povinnost navrhnout provedení studie zvláštní pediatrické komisi. Pokud komise uzná studii za potrebnou, výrobce ji musí provést a její výsledky zverejnit. Odmenou za takovou studii potom je prodloužení doby patentové ochrany léku o šest mesícu.
V dusledku nového narízení budou mít detští lékari více informací o tom, které léky a jak lze podávat v detském veku. Rozhodne se tak zvýší kvalita zdravotní péce. Také rodice detských pacientu budou mít více informací o lécích, které jejich díte užívá. Narízení o detských lécích je jedním z tech legislativních opatrení Evropské unie, která jsou smysluplná a prináší prospech obcanum všech clenských zemí.